INNOWACJE I WYZWANIA W BADANIACH KLINICZNYCH – ASPEKTY PRAWNE

Badania kliniczne stanowią kluczową część procesu rozwoju nowych leków, terapii i procedur medycznych. W miarę jak technologia i nauka rozwijają się, także i badania kliniczne podlegają nieustannej ewolucji. Za nimi zmianom ulegają także uwarunkowania prawne związane z aktualnymi innowacjami oraz wyzwania w badaniach klinicznych. Przepisy prawa powinny bowiem nadążać za szybko zmieniającą się rzeczywistością. Powinny podpowiadać we właściwym zakresie odpowiednie regulacje adekwatne do ewoluującego świata nauki i medycyny.

Badania kliniczne – na czym polegają?

Badania kliniczne stanowią istotną część procesu rozwoju nowych leków, terapii i procedur medycznych. W badaniach tych uczestniczy rocznie ok. 25 tys. ludzi w Polsce oraz ok. 1.8 miliona pacjentów w skali całego świata. Dzięki badaniom klinicznym każdego roku powstaje ponad 60 nowych leków i terapii, z których mogą korzystać pacjenci ^[1]Zobacz: https://swiatmedycyny.com/post/badania-kliniczne-jak-innowacje-poprawiaja-komfort-pacjentow (dostęp online 18.10.2023).. Wprowadzając innowacyjne technologie, można zdalnie monitorować stan zdrowia pacjentów. Pozwala to na bieżące śledzenie ich parametrów i dotyczących ich informacji medycznych. Dzięki temu możliwa jest szybsza i bardziej dokładna analiza zgromadzonych danych. Przyczynia się to z kolei do lepszej opieki nad pacjentami. Umożliwia to także szybsze reagowanie na ewentualne zmiany w ich stanie zdrowia. To nowoczesne podejście do opieki medycznej pozwala również na optymalizację procesów diagnostycznych i leczniczych, poprawiając jakość i skuteczność świadczeń zdrowotnych.

Badania kliniczne dla oceny bezpieczeństwa wprowadzonych produktów medycznych i nie tylko

Wspomniane badania to kompleksowe działania naukowe przeprowadzane na ludziach. Pozwalają one na ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez nich nowych produktów medycznych. Jednym z zasadniczych celów prowadzenia badań klinicznych jest określenie czy nowy lek, terapia lub procedura medyczna są skuteczne. Badania te pozwalają na zbieranie naukowych dowodów na skuteczność danego produktu leczniczego ^[2]M. Urbaniak, Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Studia Prawa Publicznego, 2013, Nr 4, s. 108..

Identyfikacja skutków ubocznych w badaniach klinicznych

Procedura przeprowadzanych badań klinicznych odgrywa kluczową rolę w ocenie bezpieczeństwa danego produktu medycznego. W trakcie tych badań można dokładnie zbadać potencjalne skutki uboczne i ryzyka związane z zastosowaniem danego produktu. Pozwala to na weryfikację jego efektywności i bezpieczeństwa wobec pacjentów. Priorytetem w prowadzonych badaniach klinicznych jest zapewnienie pacjentowi najwyższego poziomu bezpieczeństwa. Dlatego proces ten jest ściśle kontrolowany i monitorowany przez specjalistów oraz instytucje regulacyjne. Dzięki temu pacjenci mogą korzystać z nowych terapii i leków. Mogą mieć pewność, że “nowości” zostały odpowiednio przebadane i zweryfikowane pod kątem ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Czy nowy produkt będzie bardziej skuteczny – ustalenia w badaniach klinicznych

Badania kliniczne dają też wiedzę na temat odpowiedniego dawkowania produktu medycznego. Odpowiadają na pytanie – ile badanego leku winien przyjąć pacjent, aby został osiągnięty pożądany efekt terapeutyczny. W ramach takich badań analizowane jest także to, jak organizm pacjenta przetwarza i wchłania dany produkt medyczny. To pozwala na określenie, jak długo badana substancja czynna pozostaje w tym organizmie. Badania kliniczne pozwalają na porównanie badanego produktu medycznego do istniejących już terapii lub leków. Po to, by ustalić, czy jest on bardziej skuteczny lub bezpieczny dla pacjenta.

Innowacje i wyzwania w badaniach klinicznych

W dziedzinie badań klinicznych zauważalne są najnowsze innowacje, w tym wykorzystanie technologii noszalnych (wearable) oraz Internetu Rzeczy (IoT). Technologie wearable, takie jak smartwatche i opaski fitness, a także pozwalają na śledzenie danych pacjentów w czasie rzeczywistym. To pozwala na gromadzenie niezwykle cennych informacji.Zaliczymy do nich dane o: parametrach życia, aktywności fizycznej czy choćby snu. Dzięki temu badacze mogą uzyskać bardziej kompleksowy obraz zdrowia pacjentów.

Rozwój badań klinicznych zdalnych i zdecentralizowanych

Obecnie większość badań wymaga regularnej obecności pacjenta w placówce medycznej. Jednak dzięki rozwojowi nowych narzędzi medycznych, w przyszłości niektóre badania kliniczne mogą być przeprowadzane zdalnie lub też w formie hybrydowej. Decentralizacja badań klinicznych pozwala przenosić je z placówki do domu pacjenta. Obecnie prowadzi się niemal trzykrotnie więcej badań klinicznych, które wykorzystują metody zdalne, wirtualne lub zdecentralizowane, niż dziesięć lat temu. To pomaga ograniczyć liczbę wizyt pacjentów w placówkach medycznych. Wspierają to rozwijające się narzędzia telemedyczne, umożliwiające kontakt pacjenta z lekarzem, a także noszone urządzenia, takie jak bransoletki czy zegarki, które umożliwiają zdalne monitorowanie parametrów, takich jak puls, saturacja czy temperatura ciała ^[3]Global Trends in R&D 2023, IQVIA Institute, Luty 2023..

Era telemedycyny i analizy danych w badaniach klinicznych

Także telemedycyna stała się powszechną praktyką w dzisiejszym świecie. Możliwość przeprowadzania konsultacji medycznych i monitorowania pacjentów w trybie zdalnym pozwala na skrócenie czasu i kosztów badań klinicznych. Pamiętamy zapewne, gdy w czasie pandemii wirusa Sars-Cov-2 świat doświadczył skrócenia czasu rozwoju leków i szczepionek. Sytuacja ta może być inspiracją do przyspieszenia procesu badań klinicznych w innych dziedzinach medycyny w niedalekiej przyszłości.

Dodatkowo, rosnące znaczenie big data i analizy danych wprowadza kolejne zmiany w badaniach klinicznych. Gromadzenie ogromnych ilości danych klinicznych stało się teraz bardziej dostępne niż kiedykolwiek wcześniej. Zaawansowane technologie w zakresie analizy danych pozwalają badaczom na odkrywanie wzorców, które wcześniej mogłyby uchodzić uwadze ^[4]M. Ignatowicz, T. Jędorowicz, J. Ostrowski, B. Wiśniewski, Raport – Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, PricewaterhouseCoopers 2010.. To może prowadzić do rozwoju bardziej precyzyjnych i skutecznych terapii.

Badania genomowe, terapie spersonalizowane i Blockchain w medycynie

Innowacje w dzisiejszych czasach to także badania genomowe i spersonalizowane terapie. Dzięki badaniom genomowym badacze mogą zrozumieć indywidualną podatność na choroby oraz skuteczność leczenia w zależności od genotypu pacjenta. Terapie genowe i komórkowe, takie jak CRISPR-Cas9, przynoszą nowe możliwości leczenia chorób genetycznych. Są one nadzieją na przyszłość w medycynie. To otwiera drzwi do terapii spersonalizowanych, które mogą być dostosowane do konkretnych potrzeb pacjenta. Również technologia blockchain ^[5]Znamy ją głównie z uwagi na rozwój kryptowalut ma potencjał do zabezpieczenia i ułatwienia zarządzania danymi klinicznymi. Zapewnia bezpieczeństwo, integralność i anonimowość danych, co jest kluczowe w przypadku informacji medycznych.

Wyzwania w badaniach klinicznych – sztuczna inteligencja (AI = Artificial Intelligence)

Wiele w ostatnich czasach mówi się także o sztucznej inteligencji. Wiele się mówi, sporo też pisze na ten temat. Osobiście każdego dnia czytanie prasy rozpoczynam od poszukiwania treści dotyczących AI. AI w badaniach klinicznych oraz tak zwany machine learning pozwalają na analizę ogromnych ilości danych klinicznych. Dzięki temu możliwa jest identyfikacja nowych związków, wzorców i prognozowania wyników badań. Pomagają one również w optymalizacji procesów badawczych i zapobiegają powstawaniu błędów błędom.

Rekrutacja i utrzymanie pacjentów w badaniach klinicznych

Rekrutacja pacjentów do badań klinicznych stanowi jedno z największych wyzwań. Znalezienie odpowiedniej liczby pacjentów, spełniających kryteria włączenia do badania, może być czasochłonne i kosztowne. Pandemia COVID-19 wpłynęła na bieżące badania kliniczne. Zarówno poprzez zmiany w priorytetach badawczych, jak i trudności w rekrutacji i monitorowaniu pacjentów. Dodatkowo, utrzymanie uczestników w badaniu przez cały okres trwania może stanowić wyzwanie, zwłaszcza w przypadku badań długoterminowych.

Wyzwania Prawne i Ochrona Danych w badaniach klinicznych

Problemy mogą stanowić także kwestie dotyczące aspektów prawnych i ochrony danych osobowych, zwłaszcza w kontekście RODO ^[6]Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego … Continue reading.

Etyczne standardy i bezpieczeństwo pacjentów w badaniach klinicznych

Zapewnienie etycznych standardów i bezpieczeństwa pacjentów powinny być priorytetem w badaniach klinicznych. Badacze muszą zadbać o uzyskanie świadomej zgody pacjentów. Powinni monitorować i raportować wszelkie niepożądane zdarzenia i dostosować badania, jeśli wystąpią problemy związane z bezpieczeństwem. Warto w tym miejscu wspomnieć, że w polskiej ustawie o badaniach klinicznych zawarto postanowienie, zgodnie z którym przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się ograniczenie stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 RODO ^[7]Dotyczących prawa dostępu przysługującego osobie, której dane dotyczą, prawa do sprostowania danych, prawa do ograniczenia przetwarzania oraz prawa do sprzeciwu. jeżeli jest prawdopodobne, że prawa określone w tych przepisach uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym, i jeżeli ograniczenia te są konieczne do realizacji tych celów.

Koszty i Optymalizacja Procesów w Badaniach Klinicznych

Koszty prowadzonych badań klinicznych są znaczące, zarówno pod względem finansowym, jak i czasowym. Badania kliniczne wymagają często znacznych inwestycji, zarówno w planowanie, jak i ich przeprowadzenie. Spółki farmaceutyczne i sponsorzy badań muszą zadbać o odpowiednie finansowanie w tym zakresie, co także może stanowić duże wyzwanie. Poza tym, optymalizacja procesów badawczych to kluczowa kwestia, która ma na celu skrócenie czasu trwania badań i obniżenie kosztów. Dzięki wykorzystaniu technologii, takich jak sztuczna inteligencja i analiza danych, można jednak usprawnić niektóre etapy badawcze.

Aspekty prawne w badaniach klinicznych

Jak zostało wspomniane, badania kliniczne stanowią ważną część procesu rozwoju nowych leków i terapii medycznych. W Polsce, jak i w innych krajach, badania kliniczne podlegają odpowiednim przepisom i regulacjom.

Akty prawne w praktyce badań klinicznych

Akty prawne dotyczące badań klinicznych stanowią zbiór regulacji mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa, etyczności i naukowej wiarygodności tych badań. Kluczowym aktem prawnym w Unii Europejskiej jest Rozporządzenie (UE) nr 536/2014, które harmonizuje procedury przeprowadzania badań klinicznych w państwach członkowskich, zapewniając jednocześnie wysokie standardy ochrony uczestników oraz jakości i przejrzystości danych. Te przepisy, wraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnymi ustawodawstwami, tworzą ramy prawne, które są niezbędne do prowadzenia badań klinicznych na wysokim poziomie etycznym i naukowym.

Prawo farmaceutyczne – ustawa z 2001 r.

Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce reguluje m.in. ustawa: Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku ^[8]Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.).. Ustawa ta określa m.in. warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Według tego aktu prawnego, badaniem klinicznym jest badanie w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) ^[9]Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE … Continue reading.

Według zaś wspomnianego rozporządzenia:

Badanie kliniczne oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:
(1) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego,
(2) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego;
lub
(3) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.

W toku badania klinicznego należy chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników, a wszelkie uzyskane dane powinny być wiarygodne. Interesy uczestników tych badań zawsze powinny być nadrzędne wobec wszystkich innych interesów. Co do zasady, aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania tych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia.

Rozporządzenie nr 536/2014

Jednym z przełomowych elementów wprowadzanych rozporządzeniem 536/2014 jest uproszczenie procedur rekrutacji pacjentów do badań klinicznych poprzez złożenie jednego wniosku o zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, który będzie przesyłany za pośrednictwem elektronicznego portalu UE. Zastąpi to konieczność wielokrotnego składania informacji w każdym państwie członkowskim uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym. Przewiduje się, że uproszczona ta procedura znacząco skróci czas potrzebny do rozpoczęcia badania. Portal ten będzie zarządzany przez Europejską Agencję Leków we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją Europejską, a przekazywane za jego pośrednictwem dane będą przechowywane w bazach Unii Europejskiej ^[10]Przeczytaj: https://www.infarma.pl/biuro-prasowe/informacje-prasowe/nowy-impuls-dla-badan-klinicznych-w-europie.-rozporzadzenie-parlamentu-europejskiego-wchodzi-w-zycie/ (dostęp online 19.10.2023)..

Ustawa o badaniach klinicznych i inne akty prawne

W Polsce regulacje dotyczące badań klinicznych są oparte na przepisach krajowych i europejskich. Kluczowym dokumentem jest ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ^[11]Podstawa prawna: Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).. Odpowiednie znaczenie w tym kontekście posiada także ustawa o wyrobach medycznych z 2022 roku ^[12]Podstawa prawna: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). (art. 31 i kolejne ustawy).

Same badania kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone być zaś prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Czym dokładniej jest Dobra Praktyka Kliniczna, wcześniej przed pojawieniem się ustawy w 2023 roku, regulowało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej ^[13]Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489)..

Zagadnienie zgody pacjenta w badaniach klinicznych

W kontekście aspektów prawnych związanych z badaniami klinicznymi niezwykle istotna jest kwestia zgody pacjenta na wykonanie takich badań. Zgodnie z przepisami, każdy pacjent biorący udział w badaniach klinicznych musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Zgodnie z zasadą dobrowolności, żadna osoba nie może być zmuszona do udziału w badaniach klinicznych. Pacjent ma prawo do świadomej decyzji, czy wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniu czy też nie ^[14]K. Syroka-Marczewska, Prawne aspekty badań klinicznych, Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Rzeszowskiego, Seria Prawnicza, Zeszyt 112/2020, s. 279..

Zgoda jako ochrona i bezpieczeństwo praw pacjenta

Zgoda na udział w badaniach klinicznych ma na celu ochronę praw i bezpieczeństwa pacjentów. Zapewnia, że pacjent jest należycie poinformowany, ma kontrolę nad swoją decyzją i jest objęty opieką medyczną, która odpowiada jego potrzebom. Badacze oraz instytucje prowadzące badania muszą ściśle przestrzegać przepisów dotyczących świadomej zgody, zarówno w celu zapewnienia standardów etycznych, jak i zgodności z prawem ^[15]Zobacz: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/o-badaniach-klinicznych/zasady-prowadzenia-bada/111,Zasady-prowadzenia-badan-klinicznych.html (dostęp online 19.10.2023)..

Zgoda pacjenta kierunek zmian od formy pisemnej do form multimedialnych

Zgoda pacjenta wcześniej (przed wprowadzeniem unijnego rozporządzenia) musiała być udzielona jedynie na piśmie i mogła być wycofana w dowolnym momencie bez konieczności podawania przyczyny. Oświadczenie o wyrażeniu zgody – był to zwykle dokument formalny, w którym pacjent wyrażał swą zgodę i potwierdzał swoje rozumienie celu badania klinicznego, procedur, ryzyka i korzyści związanych z udziałem w tym badaniu. W przypadku osób niepełnoletnich lub niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, wymagane było uzyskanie zgody od ich prawnego opiekuna. Nowy akt prawny uwzględnił natomiast możliwość wyrażenia zgody nie tylko w formie pisemnej, ale także za pomocą oświadczeń składanych w formie dźwiękowej lub wizualnej, na przykład w formie nagrań audio lub wideo, zwłaszcza gdy uczestnik nie jest w stanie przekazywać informacji na piśmie.

Świadoma zgoda pacjenta w sytuacjach nagłych (artykuł 35)

Istnieje także oddzielna forma zgody na uczestnictwo w badaniach klinicznych. To forma zdefiniowana we wzmiankowanym rozporządzeniu. Jest to: Świadoma zgoda w sytuacjach nagłych. Dotyczy ona przypadku badań z udziałem pacjentów pozbawionych przytomności, na przykład w przypadku zajścia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. W takich sytuacjach świadoma zgoda jest uzyskiwana i informacje dotyczące badania klinicznego są udzielane po przeprowadzeniu interwencji medycznej, pod warunkiem, że taka decyzja jest podejmowana w trakcie pierwszej interwencji medycznej dotyczącej danego pacjenta.

Jest to związane z tym, że innowacyjne badania kliniczne mogą często wymagać gromadzenia i przetwarzania danych o pacjentach, w tym danych medycznych i genetycznych. Zagwarantowanie prywatności pacjentów i uzyskanie ich świadomej zgody na korzystanie z tych danych jest kluczowym aspektem prawym. Jednak to rodzi wyzwania związane z ochroną danych osobowych i przestrzeganiem regulacji takich jak RODO czy polska ustawa o ochronie danych osobowych ^[16]Podstawa prawna: Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1781)..

Najpierw wyczerpująca informacja – potem świadoma zgoda

Zanim pacjent wyrazi zgodę, badacze są zobowiązani do zapewnienia pacjentom zrozumiałej informacji na temat badania klinicznego, w tym: (1) celu, (2) procedur, (3) wszelkich ryzyk i (4) możliwych korzyści. Pacjent musi otrzymać pełne i jasne informacje, aby dokładnie mógł zrozumieć, w co się angażuje. W czasie trwania badania, pacjentowi musi być natomiast zagwarantowana opieka medyczna i dostęp do standardowych procedur medycznych. Badacze nie mogą ingerować w opiekę medyczną w sposób, który jest niezgodny z interesem pacjenta.

Procedura rejestracji badań klinicznych

Przepisy prawa regulują także aspekty związane z rejestracją dokonywanych badań. Prawne podstawy prowadzenia badań klinicznych są zróżnicowane i zależą od lokalnych przepisów i regulacji. W większości krajów, badania kliniczne są regulowane zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym. W Polsce badania kliniczne muszą być zarejestrowane przed rozpoczęciem w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych ^[17]Zobacz: https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/regulacje-prawne/jakim-regulacjom-i-kontroli-podlegaja-badania-kliniczne-w-polsce/ (dostęp online 19.10.2023).. Rejestracja jest obowiązkowa i ma na celu zapewnienie przejrzystości i dostępu do informacji na temat prowadzonych badań klinicznych. Ewidencja jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ewidencja badań klinicznych w Polsce jest narzędziem, które promuje przejrzystość, etykę i standardy w badaniach klinicznych. Dzięki niemu pacjenci i badacze mają dostęp do istotnych informacji na temat badań klinicznych, co przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy jakości badań medycznych.

Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w badaniach klinicznych

Zasadą jest, że za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz ^[18]M. Gadomska-Gołąb, Odpowiedzialność cywilna za szkody powstałe podczas badania klinicznego, Toruń 2013, s. 127.. Natomiast warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcie przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej ^[19]E. Tańska, Logistyczno-prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce (doświadczenia własne/punkt widzenia ośrodka medycznego), Zeszyty Naukowe WCO, Letters in Oncology Science 2016; Nr … Continue reading. Ubezpieczenie OC ma charakter rekompensacyjny, koncentrując się na opcji wypłaty odszkodowań po zaistnieniu szkody, a nie na działaniach prewencyjnych, które mogłyby zapobiec takiej sytuacji. Wydaje się, że brakuje w nim odpowiednich mechanizmów, które umożliwiałyby zarówno ubezpieczycielowi, jak i ubezpieczonemu, podejmowanie działań mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia szkody, zwłaszcza tej mającej na celu uniknięcie trwałego uszczerbku na zdrowiu ^[20]W. Masełbas [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, (red.) M. Kondrat, Warszawa 2009, s. 444–445..

Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych

Pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych jest kluczowym aspektem procesu badawczego i stanowi gwarancję przestrzegania standardów etycznych oraz prawnych w badaniach nad nowymi lekami, terapiami i procedurami medycznymi. Organem właściwym do prowadzenia postępowań dotyczących wydania pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych jest w Polsce – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ^[21]Przepis art. 9 ust 2 ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi..

Badanie kliniczne można rozpocząć bowiem zasadniczo dopiero po uzyskaniu decyzji o wydaniu pozwolenia na badanie kliniczne, W trakcie procedury zgłoszenia badania, odpowiednie podmioty przeprowadzają ocenę etyczną projektu badawczego. Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy badanie jest zgodne z zasadami etycznymi, a pacjenci zostaną objęci odpowiednią ochroną. Ostateczne pozwolenie na badanie może być wydane dopiero po pozytywnej opinii Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Zgłoszenie badania klinicznego – wymogi i konsekwencje prawne

Zgłoszenie badania klinicznego musi zawierać szereg załączników, w tym protokół badawczy, informację o produktach leczniczych, plan monitoringu, procedury dotyczące niepożądanych zdarzeń, a także plan informowania pacjentów. Prowadzenie badań klinicznych bez wymaganych zgód może skutkować odpowiedzialnością karną. Kto bowiem prowadzi badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł ^[22]Przepis art. 88 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych..

Monitorowanie przebiegu badań klinicznych

Organizacje nadzorujące przebieg badań klinicznych monitorują postępy badań klinicznych. Przeprowadzają właściwe inspekcje, aby zapewnić zgodność z przepisami i standardami dobrej praktyki klinicznej.

Uzyskanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych jest złożonym procesem. Wymaga on zgodności z przepisami, etycznymi standardami i ochroną praw pacjentów. Badacze, sponsorzy badań i instytucje prowadzące badania muszą ściśle przestrzegać procedur i przepisów prawa. Jest to gwarancja bezpieczeństwa pacjentów i wiarygodności wyników badań.

Raportowanie badań, komisje nadzorujące – kwestie prawne

Kontrola badań klinicznych jest niezwykle istotnym elementem zapewnienia, że badania nad nowymi lekami czy terapiami lub procedurami medycznymi są prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, standardami jakości oraz przepisami prawa. Badacze z uwagi na to są zobowiązani do monitorowania i raportowania wszelkich niepożądanych zdarzeń (NPZ) występujących u pacjentów biorących udział w badaniach. NPZ muszą być zgłaszane do właściwych organów regulacyjnych.

Rola Naczelnej Komisji Bioetycznej

Wszystkie badania kliniczne muszą być zgodne z etycznymi standardami. W Polsce działa Naczelna Komisja Bioetyczna, która ocenia protokoły badań pod kątem aspektów etycznych i moralnych ^[23]Przepis art. 16 ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.. Naczelna Komisja to instytucja, które ocenia i nadzoruje aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych. NKB chroni prawa, zdrowie i godność pacjentów, a także zapewnienie, że badania są prowadzone zgodnie z normami etycznymi.

Komisje bioetyczne

Innowacyjne badania kliniczne mogą wiązać się z etycznymi dylematami, takimi jak stosowanie terapii genowych, eksperymenty na ludziach czy badania z użyciem sztucznej inteligencji. Dlatego ważne jest, aby każde badanie było oceniane przez Naczelną Komisję Bioetyczną, która dba o przestrzeganie standardów. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi zaś odpowiednią listę komisji bioetycznych. Komisje bioetyczne nie ograniczają się tylko do oceny początkowego projektu badawczego. Przez cały okres trwania badania klinicznego, komisje monitorują jego postępy. To obejmuje ocenę raportów z monitoringu, ocenę niepożądanych zdarzeń i kontrolę zgodności z protokołem badawczym.

Podsumowanie

Omawiane w tym opracowaniu innowacje przyczyniają się do postępu w badaniach klinicznych. Mają znaczenie dla poprawy jakości opieki zdrowotnej i skracania czasu, który jest potrzebny na dostarczenie nowych terapii pacjentom. Wraz z nadejściem tych zmian pojawiają się również wyzwania związane z ochroną prywatności pacjentów, a także etyką i regulacjami prawnymi. Są to istotne zagadnienia, które muszą być uwzględnione w czasie prowadzenia badań klinicznych.

W tym zakresie konieczne jest stałe wprowadzanie nowych regulacji prawnych odnoszących się do tej materii. Badania kliniczne w Polsce muszą być prowadzone zgodnie z zasadami etyki, bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami prawnymi. Rozwój i zmiany w przepisach prawa wpływają na proces prowadzenia badań klinicznych. Stan ten wymaga od badaczy i sponsorów badań ciągłego dostosowywania się do nowych regulacji.

Zapewnienie zgodności z przepisami, ochrona praw pacjentów i dbałość o etyczne aspekty badań klinicznych. Tak wyglądają kluczowe elementy udanych innowacyjnych badań klinicznych. Organizacje badawcze i instytucje rządowe muszą natomiast śledzić zmiany w prawie, aby dostosować procedury badawcze do coraz to nowych wyzwań.

Innowacje w zakresie AI i robotyki w medycynie rodzą nowe wyzwania prawne. Są to odpowiedzialność za błędy algorytmów czy też udział ludzi w podejmowaniu decyzji opartych na sztucznej inteligencji. Mimo jednak wielu istniejących wyzwań, badania kliniczne pozostają niezwykle istotnym narzędziem w rozwoju medycyny. Badacze, instytucje rządowe i firmy farmaceutyczne stale dążą do opracowania nowych strategii i rozwiązań. Mają one pomóc pokonać przeszkody i kontynuować postęp w dziedzinie badań klinicznych.

____________________________________________

Jeśli potrzebujesz wsparcia prawnego w związku z zamiarem przeprowadzenia badania klinicznego w swoim podmiocie, skontaktuj się z nami. Skorzystaj z opieki prawnej na najwyższym poziomie.